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13 de fev. de 20214 min de leitura

Como os testes clínicos funcionam?


Escrito em: 13/02/2021


As vacinas são atualmente a forma mais eficaz de prevenir doenças infecciosas. O seu desenvolvimento envolve um extenso conjunto de procedimentos rigorosamente concebidos para garantir a segurança e a eficácia antes de serem dadas a muitas pessoas. Em outras palavras, quando uma vacina é lançada no mercado, já passou por um longo e cuidadoso teste para garantir que não irá prejudicar a população ao mesmo tempo que protegerá da doença.


Cada país ou região tem a sua própria agência que regula e assegura que o processo de desenvolvimento da vacina é rigorosamente feito. Nos EUA, a agência chama-se U.S. Food and Drug Administration (FDA), na Europa é conhecida como Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no México, é chamada de Comision Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), no Brasil é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), etc.


O processo de desenvolvimento de vacinas é dividido em diferentes fases, nas quais são avaliados diferentes parâmetros. Cada fase tem seus objetivos e fornece informações diferentes. Em cada fase, os dados são avaliados pelos reguladores governamentais para dar permissão para passar à fase seguinte. Uma vacina é lançada no mercado após a aprovação de um ensaio clínico da Fase 3 e os resultados são minuciosamente revistos.


O desenvolvimento da vacina e os testes clínicos acontecem em várias fases. Cada fase tem seu próprio objetivo e todas em conjunto são conduzidas de modo a que a segurança no uso da vacina possa ser garantida

O processo para o desenvolvimento de vacinas


As fases gerais do ciclo de desenvolvimento de uma vacina são (de acordo com o Centers for Disease Control and Prevention - CDC):

  • Fase exploratória - Concepção da vacina e experiências em células

  • Fase pré-clínica - Experiências em animais

  • Desenvolvimento clínico - Testes clínicos: da Fase 1 à Fase 4

  • Revisão e aprovação regulamentar - Todos os dados das fases anteriores são avaliados e se tudo estiver dentro dos parâmetros previstos, em seguida, os dados/produtos são aprovados

  • Fabricação - Reprodução exata do mesmo produto que foi aprovado

  • Controle de qualidade - Todas as etapas de fabricação e distribuição são registradas e verificadas

A fase exploratória e a pré-clínica são feitas em laboratório por pesquisadores cientistas. Eles concebem a vacina (não tão fácil como parece) e testam-a em células e animais para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina (ou seja, a capacidade da vacina de produzir uma resposta imunológica). Após estas etapas, sabemos se a vacina é segura em animais e se é capaz de induzir uma resposta imunológica.

As fases clínicas

Após os testes iniciais em células e animais, as fases clínicas do processo são feitas com voluntários humanos. Incluem:


Fase 1

(A vacina é segura em humanos? Que tipo de resposta imune está induzindo?)

Objetivo: avaliar a segurança, o tipo e o grau da resposta imunológica. Participantes: um pequeno grupo de adultos (entre 20-100 voluntários saudáveis).


Fase 2

(A vacina é segura? Durante quanto tempo pode induzir uma resposta imunológica? Qual dose de vacina deve ser utilizada para induzir uma resposta imunológica? É necessário um reforço da vacina?)

Objetivo: avaliar a segurança, a imunogenicidade, a dosagem e o cronograma de aplicação.

Participantes: entre 50 a várias centenas de pessoas.


Fase 3

(A vacina é segura? A vacina pode prevenir a doença?)

Objetivo: avaliar a eficácia (ou seja, a redução da doença no grupo vacinado em comparação com um grupo não vacinado que recebe um placebo (medicamento falso) e um estudo mais aprofundado da segurança.

Participantes: milhares a dezenas de milhares de pessoas (por exemplo, ensaios Moderna >30.000 participantes e Pfizer >40.000 participantes)


Fase 4

(A vacina é segura?)

Objetivo: acompanhar a segurança, procurando efeitos em longo prazo

Participantes: pessoas que receberam a vacina após a sua introdução no mercado

Nas diferentes fases, a vacina candidata é testada contra um placebo, que é geralmente uma substância inerte sem valor terapêutico (tal como uma injeção salina). Esta comparação permite aos cientistas observar quantas pessoas contraem naturalmente o vírus na ausência da vacina, e descartar quaisquer efeitos psicológicos e comportamentais causados por pensar que foi vacinado.


Uma vez que os ensaios da Fase III são feitos em grandes grupos de participantes, é possível detectar efeitos secundários raros que são demasiado raros para serem identificados nas outras fases do ensaio.


Uma vez concluídos todos os testes, a informação é revista por reguladores independentes que não estão relacionados com os grupos e empresas que desenvolveram a vacina. Após ser cuidadosamente avaliada, a vacina é aprovada e pode ser utilizada num país.


O desenvolvimento da vacina contra a COVID-19 segue todas estas normas. No entanto, dada a urgência de desenvolver vacinas para combater a pandemia, foram feitas algumas alterações ao protocolo padrão. Primeiro, foram parcialmente conduzidas várias fases sobrepondo-se uma a outra, para permitir a continuação para a fase seguinte antes de todas as análises das fases anteriores terem sido concluídas.


Em segundo lugar, as autoridades reguladoras avaliaram os dados dos testes da Fase III antes de autorizarem a utilização destas vacinas para o público. Isto significa que o monitoramento continua, mas que todos os requisitos de segurança e eficácia foram cumpridos.


Ou seja, as vacinas contra a COVID-19 são seguras e irão protegê-lo(a) da doença. É importante se vacinar. Basta fazê-lo!


Leitura complementar


Colaboração: Texto: Nilda Vanesa Ayala Nunez, Ilustração: Christina Nowicki Tradução: Luisa Picanço e Luísa Cedin


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